Медицинский сертификат

Важность контроля качества медицинской продукции (изделий, оборудования) трудно переоценить. Практически любая такая продукция влияет на жизнь и здоровье человека. Поэтому ее качество в России контролируется несколькими органами. Медицинский сертификат соответствия оформляется только после получения Регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре (Федеральная служба по надзору за здравоохранением и соцразвитием). В среднем эта процедура занимает от 1 до 4-х месяцев.

Импортер или производитель подает заявку и предоставляет определенные документы, установленные законодательством для каждого типа медицинских изделий или оборудования. Они изучаются ответственным исполнителем Росздравнадзора. И если предоставленных сведений достаточно, то медицинское удостоверение оформляется за месяц. В случае необходимости дополнительных лабораторных испытаний, Росздравнадзор уведомляет об этом заявителя и просит предоставить образцы продукции в течение 4-х месяцев. Исследования проводятся в среднем от 15 до 75 дней. В результате выдается протокол испытаний с нужными показателями, исходя из которых, оформляется медицинское регистрационное удостоверение. Его необходимо предоставлять вместе с другими установленными документами в орган при подаче заявки на получение данного документа.

Срок действия Регистрационного удостоверения Росздравнадзора зависит от типа медицинской продукции. На медицинские изделия, реагенты и т.п. – 5 лет, на аппараты, приборы, инструменты, оборудование, установки и  т.п. – 10 лет.

Отечественный производитель может значительно упростить и ускорить процесс оформления, если на предприятии внедрена международная сертификация систем менеджмента качества. Полученный при этом международный сертификат ISO 9001 часто является гарантом качества продукции, поэтому длительные и дорогостоящие лабораторные исследования не требуются.

Кроме того, с 22.10.2010г. действует Решение ТС № 299 от 28.05.2010г., которое утвердило Перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому контролю на территории Таможенного Союза. Теперь для того, чтобы получить медицинский сертификат соответствия на оптические, измерительные, медицинские контрольные, хирургические инструменты и аппараты (группа ТН ВЭД 90) необходимо предварительно оформить Свидетельство регистрации ТС.

После получения всех выше указанных документов можно оформлять данный документ соответствия ГОСТ Р в органе, который аттестован на этот вид продукции в Росстандарте. Обязательный медицинский сертификат соответствия или декларация о соответствии оформляется на те товары, которые включены в  Перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия. Он утвержден Постановлением № 982 от 01.12.2009г. В основном сертификат выдается на большинство медицинских изделий и различное медицинское оборудование, светильники для больниц, медицинские электрорефлекторы, диагностические и измерительные приборы, установки, регистраторы, сигнализаторы, аппараты,  дезинфекционное, стерилизационное,  оторино­ларингологическое, стомато­логическое,  операционное оборудование и т.п. Декларация о соответствии регистрируется на резиновые медицинские изделия, санитарно-гигиенические и медицинские средства перемещения, перевозки, реабилитации и т.п.

Производитель или импортер, имея декларацию о соответствии или, если его продукция не включена ни в один из Перечней (например, медицинское оборудование для аварийно-спасательных работ), может оформить добровольный медицинский сертификат соответствия по собственной инициативе. Тогда его продукция будет более конкурентоспособной, вызывая доверие потребителя.