Сертификация лекарств

Сертификация лекарственных средств для людей является в РФ обязательной, точно также как и средств, используемых в ветеринарии. Осуществляется подтверждение оценки соответствия в разных системах и регулируются различными законодательными документами. 

Сертификация лекарственных средств проводится в системе оценки соответствия, специально созданной  государством для целей контроля безопасности препаратов медицинского назначения. Центральным органом данной системы является Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. В качестве органа управления системой сертификации лекарственных средств выступает Минздрав России.

Орган сертификации лекарственных средств, кроме аккредитации в центральном органе системы, должен пройти процедуру лицензирования в органе управления системой оценки соответствия, т.е. в Минздраве. Только после этого он имеет право оформления данных документов или деклараций о соответствии.

Обязательная сертификация лекарственных средств

Производится для препаратов медицинского назначения, включенных в список, установленный Постановлением Госстандарта № 64 от 30 июля 2002 года. Не подлежат обязательной сертификации группы медицинских препаратов, указанные в Письме Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года.

Правила определены Постановлением Госстандарта № 36 от 24 мая 2002 года. Документ соответствия, оформленный в ходе процедуры сертификации лекарственных средств может быть выписан только на основе протоколов испытаний в лаборатории, имеющей аккредитацию в Росстандарте. Существует и дополнительное условие: протокол должен содержать результаты испытаний по всем характеристикам и показателям, которые устанавливают нормативные документы для конкретных препаратов или группы лекарств.

Требуемые документы

• протокол сертификационных испытаний, оформленный в лаборатории, аккредитованной в Росстандарте;
• акт отбора средней пробы для проведения испытаний, чтобы протокол испытаний мог быть признан действительным для оформления;
• сертификат качества лекарственного препарата. Он выдается в соответствии с ФЗ № 86 и подтверждает исполнение требований качества лекарственного препарата государственным стандартам. Оформляется данный документ в региональных или федеральных  Центрах контроля качества. Данные центры являются органами надзора в сфере здравоохранения и функционируют на основе лицензий на ведение деятельности в данной сфере;
• сертификат качества системы менеджмента предприятия производителя или акт исследования предприятия органом сертификации;
• регистрационное удостоверение для лекарственных средств (удостоверение Минздрава РФ)  с прилагаемым к нему  с разрешением на применение данных препаратов в медицинской практике;
• лицензия на изготовление или реализацию медицинского препарата;
• протокол анализа лекарственного препарата, выполненный российским производителем этого средства. Для импортных препаратов должен быть предоставлен нотариально заверенный перевод аналогичных документов зарубежного производителя и нормативные документы для данного лекарственного средства.