Регистрационное удостоверение Минздрава

Медицинская сертификация предусматривает оценку соответствия в нескольких надзорных или оценочных органах, по результатам которых проводится выдача тех или иных разрешительных документов на применение продукции медицинского назначения. Регистрационное удостоверение МинЗдрава относится к разрешительным документам, без которых применять изделия медицинского назначения на территории РФ нельзя, если они включены в соответствующий список продукции. Без наличия данного документа невозможна сертификация медицинской продукции в системе ГОСТ Р в форме декларации соответствия.

Изначально данный документ на территории РФ был введен  Приказом министерства № 274 от 1999 года, который сформулировал  Инструкцию о правилах и порядке регистрации медицинских изделий.  В настоящее время основным регулирующим процедуру оформления Регистрационного удостоверения МинЗдрава, является Административный регламент по исполнению данной важной государственной функции. Госрегистрация медицинских изделий поручена Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Именно ее Приказ № 735 от 30.10.2006 г. устанавливает порядок оформления данного разрешительного документа.

Объекты для оформления Регистрационного удостоверения МинЗдрава

Закон четко формулирует объекты, которые в обязательном порядке подлежат государственной регистрации РФ перед тем, как они получат право обращения на территории России. В этом случае требуется обязательная сертификация для продукции медицинского назначения, которая включает:

• инструменты и приборы;
• комплексы;
• устройства и оборудование;
• комплекты;
• приспособления;
• программное обеспечение (вместе с комплексами автоматизации диагностики и лечения), а также применяемые для других медицинских целей;
• стоматологические материалы;
• лекарственные препараты;
• резиновые, полимерные и другие материалы медицинского назначения;
• шовные средства и перевязочные материалы;
• расходные материалы для медицинской аппаратуры различного назначения и прочие медицинские изделия.

Изделия можно отнести к медицинским, если они используются:  для диагностики, медицинских исследований, медицинских процедур, профилактики, восстановления, реабилитации, лечения, замены или лечения органов, тканей, функций организма, других воздействий на организм человека.

Чтобы комплектующие, которые поставляются вместе с медицинским оборудованием не требовали дополнительной медицинской сертификации и не подлежали отдельной государственной регистрации, они должны быть перечислены в приложении к Регистрационному удостоверению МинЗдрава, если порядок применения оборудования не указан в руководстве по эксплуатации или в нормативном документе, на основе которого регулируется использование конкретного изделия для медицинских целей.

Подлежат сертификации с получением данного документа как изделия российских производителей, так и поставляемые в РФ из-за рубежа. Производится российская государственная регистрация на имя юридического лица: резидента или нерезидента России.

Порядок оформления

Включает в себя следующие этапы:

• подачу заявления соискателя для государственной регистрации медицинских изделий;
• идентификацию медицинской продукции;
• отнесение изделий к определенной группе риска;
• проведение требуемых по закону испытаний образцов;
• проведение экспертизы о соответствии продукции требованиям нормативов РФ;
• принятие решения о возможности применения медицинского изделия на территории РФ;
• непосредственное оформление Регистрационного удостоверения МинЗдрава;
• внесение медицинской продукции в единый реестр изделий, допустимых к обращению в РФ.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий относится к самым трудоемким и затратным в системе сертификации, поэтому специалисты рекомендуют обращаться в соответствующие органы для подбора требуемой при государственной регистрации документации, для проверки правильного оформления на основе существующих требований.

Медицинские нормативы предусматривают следующие группы риска изделий медицинского назначения в зависимости от вреда, который может нанести человеку некачественная медицинская продукция:

• первый класс —  с низкой степенью риска;
• класс 2а  соответствует средней степени риска;
• класс 2б — изделия с повышенной степенью риска;
• класс 3 – продукция с высокой степенью риска.

Если государственной регистрации подлежат импортные медицинские изделия, то они должны иметь соответствующие сертификаты страны происхождения. Т.к. все страны мира проводят контроль качества медицинских изделий в соответствии с собственными требованиями или требованиями международного сообщества. Представляемые на государственную регистрацию зарубежные документы должны иметь перевод на русский язык, подтвержденный в законодательном порядке, т.е. в нотариально заверенной форме. Продукция из стран Европы должна иметь маркировку СЕ в соответствии с требованиями Европейского Союза.

Для медицинской сертификации обязательным является  выписка из решения комиссии по новой медицинской технике. Перед оформлением данного документа проводится специальная экспертиза. Она действительна в течение двух лет. Если за это время препарат не был официально зарегистрирован и не получено Регистрационное удостоверение МинЗдрава, то вся процедура по оформлению выписки повторяется. Если происходит регистрация на лицо, которое не является производителем или изготовителем продукции медицинского назначения, то необходимо предоставление доказательств законного владения данным изобретением.

 Важно: но без ограничения срока действия до изменения данных об изделии медицинского назначения!